Determinación de la estabilidad química de captopril como preparación extemporánea para la administración oral en pacientes pediátricos con cardiopatías

Abstract

Busca la determinación de la estabilidad química de captopril como preparación extemporánea para la administración oral en pacientes pediátricos con cardiopatías usada en algunos hospitales, asegurando de esta manera su eficacia y seguridad dado que los pacientes pediátricos con cardiopatías necesitan una forma farmacéutica de fácil administración y dosificación. Al preparado de concentración 1mg/mL se le adicionó 4.5mg/mL de ácido ascórbico y se envasó en frascos de vidrio color ámbar herméticamente cerrados a una temperatura de 2-8°C. El pH de la solución se estableció entre 3.85 – 3.91 para las muestras con ácido ascórbico y 4.04 – 4.11 para las muestras sin ácido ascórbico (3.8-4.3 es el pH recomendado por la USP 32). Cuantificado el principio activo captopril por cromatografía líquida de alta presión (HPLC) el día de la preparación, a los 07, 14 y 21 días se halló que su concentración estaba por encima de 90% para las preparaciones con ácido ascórbico y sin ácido ascórbico encontrándose dentro del rango especificado por la USP 32 NF 27 (90- 110%), sin embargo considerando la concentración de disulfuro de captopril las preparaciones con ácido ascórbico son más estables a comparación que las preparaciones sin ácido ascórbico y considerando el análisis microbiológico podemos concluir que la solución de captopril con ácido ascórbico es estable hasta los 30 días de preparada la solución conservado en envase herméticamente cerrado, protegido de la luz y en refrigeración.