Diseño y desarrollo de una solución parenteral de triclabendazol para uso veterinario: formulación, estabilidad y evaluación de campo

Abstract

Describe las pruebas efectuadas durante el desarrollo de una solución parenteral de triclabendazol al 36% para el tratamiento de fasciolasis en ganado ovino. Durante la etapa de preformulación, se evaluó la estabilidad química de una muestra de triclabendazol frente a condiciones extremas de pH, temperatura y oxidación química. Los resultados de estas pruebas indicaron que triclabendazol no presenta degradación química en condiciones ácidas, alcalinas o de altas temperaturas. Sin embargo, se evidenció degradación total frente a la oxidación química. Adicionalmente, se evaluó la influencia de la concentración de tensioactivos, polaridad del solvente y pH del medio. Durante la etapa de formulación se determinó el espacio de diseño del producto, el cual permitió establecer el rango óptimo de pH (8-10), polaridad ideal del solvente (ε=30.96) y la concentración ideal de tensioactivo (5% p/v). La fórmula fue sometida a un estudio de estabilidad acelerada según los criterios de la ICH (Guías Q1AR2 y Q1E), obteniendo se un tiempo de vida igual a dos años. Se establecieron los atributos críticos de calidad del producto, el procedimiento de manufactura y los parámetros críticos del proceso. Seguidamente, se administró la fórmula desarrollada a 15 ovinos infectados naturalmente con Fasciola hepatica. No se apreciaron reacciones adversas al momento de la administración ni luego de 10 y 30 minutos. Los exámenes coproparasitológicos indicaron una reducción del 100% en el conteo de huevos por gramo de heces. Los resultados se mantuvieron hasta 35 días posteriores a la primera aplicación. Finalmente, se concluyó que la fórmula desarrollada en el presente estudio cumple con los criterios de calidad, seguridad y eficacia previamente establecidos.