Calificación de instalación, operación y desempeño de una estufa de secado de lecho estático empleada en los procesos de secado del granulado de formas farmacéuticas sólidas

Abstract

El objetivo del presente trabajo fue la calificación del equipo empleado en los procesos de secado del granulado de formas farmacéuticas sólidas, donde se dan operaciones de transferencia de calor y masa. La calificación consistió en la realización del protocolo de calificación de instalación operación y desempeño para la estufa de secado de lecho estático. En referencia a la calificación de instalación, se verificó la documentación de la instalación de los distintos componentes del equipo, así como del sistema eléctrico. Para la calificación de operación, se verificó el funcionamiento de los diferentes dispositivos, la documentación de los procedimientos de operación, mantenimiento, la verificación de alarmas, y el desarrollo de pruebas para la comprobación de su funcionamiento. Respecto a la calificación de desempeño, se diseñó una metodología para la evaluación de las variables de control del equipo, mediante la evaluación de la distribución de calor en la estufa con carga y la determinación del porcentaje de humedad del granulado. De acuerdo a la información obtenida, en el protocolo de calificación, se elaboró un reporte final de calificación del equipo, concluyendo que la estufa de secado de lecho estático está calificada.