Estandarización y validación para la determinación de la potencia antibiótica de gentamicina sulfato en una suspensión inyectable de uso veterinario

Abstract

Se estandarizó la técnica analítica de difusión cilindro - placa para determinar la potencia antibiótica de gentamicina sulfato en suspensión por un método microbiológico, adecuando los lineamientos generales de valoración microbiológica descrita en la USP 34. Este procedimiento se fundamenta en la formación de los halos de inhibición de crecimiento bacteriano debido a la difusión de una solución de antibiótico en el agar que funciona como medio de cultivo para un organismo de prueba. Se estandarizó las condiciones de ensayo apropiadas para este método de valoración, siendo las principales: la utilización del microorganismo Staphylococcus epidermidis ATCC 12228, el medio antibiótico Nº 11, la proporción de inoculación en el medio fue de 8 mL por cada 100 mL de agar, la dosis media del estándar 1μg/mL, tiempo de incubación de 24 horas y temperatura de incubación 35ºC, estos parámetros críticos fueron adecuadamente monitorizados para garantizar la reproducibilidad del método. Un análisis estadístico comprobó la validez de los resultados y se determinó el porcentaje de potencia de la muestra entre 97.17% – 101.98% mediante una comparación con un estándar de referencia de alta pureza. Los resultados de estos parámetros se sometieron a pruebas estadísticas demostrando que la técnica analítica propuesta para la cuantificación del principio activo es selectiva, exacta, precisa y reproducible, garantizando de esta forma la calidad y eficacia del medicamento.