Uso de una herramienta de requerimientos en farmacovigilancia para titulares del Registro Sanitario para comparar el afianzamiento de la normativa de Perú

Abstract

Precisa el nivel de afianzamiento de la normativa de farmacovigilancia en Perú respecto a países de referencia de Latinoamérica y España, con el uso de una herramienta de requerimientos en farmacovigilancia para titulares del registro sanitario. El estudio es observacional descriptivo, que corresponde a un estudio documental. Se detalla las características de las actividades y requerimientos en farmacovigilancia; así como una breve descripción de la evolución de la farmacovigilancia de cada país en una línea de tiempo. En los resultados, se llega a generar una herramienta matriz con información descriptiva de las principales actividades y requerimientos en farmacovigilancia de cada país de estudio; y estas han sido valoradas de manera cuantitativa. A raíz del análisis se obtiene que Perú y el resto de los países de referencia de Latinoamérica cumplen con las actividades principales; sin embargo, cada normativa tiene su propia terminología, plazos, formatos y herramientas para sus propios sistemas. Por el contrario, en España su normativa está homologada pues aplica para ellos; pero también para todos los países miembros de la Agencia Europea de Medicamentos, por ser una agencia descentralizada y presentar una norma armonizada. Respecto a la evolución de la farmacovigilancia; España es el que tiene más acontecimientos en su sistema de farmacovigilancia y por ende una tendencia lineal en su evolución. Se concluye que se ha determinado que el nivel de afianzamiento de la normativa de farmacovigilancia en Perú es del 95 % respecto a los otros países, como España que obtuvo un 100 %.