Diseño y desarrollo de tabletas recubiertas de Betahistina clorhidrato, Lima 2022

Abstract

El objetivo del presente trabajo fue el diseñar y desarrollar una tableta recubierta de Betahistina clorhidrato 16mg por el método de granulación húmeda, que cumpla con las especificaciones de acuerdo con la normativa vigente. Para lo cual primero se desarrollaron estudios de preformulación en la que se caracterizó tanto las propiedades del principio activo como de los excipientes a ser utilizados. El ingrediente farmacéutico activo (IFA) fue escogido por ser de difícil manejo y representar un reto al momento de desarrollar una fórmula robusta para obtener una tableta que cumpla con las características de calidad requeridas. Se realizaron diez ensayos haciendo uso de distintos excipientes; para el proceso de fabricación se utilizaron dos métodos: la mezcla directa y la granulación húmeda. Una vez obtenidos los resultados, las fórmulas de las que se logró obtener el producto farmacéutico fueron analizadas analíticamente. Hubo diferencias entre las fórmulas escogidas, esto debido a la inestabilidad del principio activo. Luego de tener todos los datos, se procedió a fabricar tres pilotos utilizando los mismos excipientes y el mismo proceso. Finalmente, se analizaron fisicoquímicamente cada uno y se concluyó que se obtienen tabletas recubiertas de Betahistina clorhidrato con características de calidad.

----- The objective of this work was to develop and formulate coated tablets of Betahistine hydrochloride 16 mg. For this purpose, pre-formulation studies were carried out to characterize the properties of the active ingredient and the excipients to be used. The active pharmaceutical ingredient (API) was chosen because it is difficult to handle and represents a challenge at the time of developing a robust formula to obtain a tablet that meets the required quality characteristics. Ten trials were carried out using different excipients; two methods were used for the manufacturing process: direct mixing and wet granulation. Once the results were obtained, the formulas from which the pharmaceutical product was obtained were analytically analyzed. There were differences between the formulas chosen, due to the instability of the active ingredient. After having all the data, three pilots were manufactured using the same excipients and the same process. Finally, each one was analyzed physicochemically, and it was concluded that coated tablets of Betahistine hydrochloride with quality characteristics were obtained.