Aplicación del enfoque de la calidad desde el diseño (QbD) a la formulación y desarrollo de tabletas de cabergolina 0,5mg. Cumpliendo con estándares de calidad según farmacopea Americana (USP-41) Tacna 2018

Abstract

Objetivo: Aplicar el enfoque de la calidad desde el diseño (QbD) a la formulación y desarrollo de tabletas de cabergolina 0,5mg cumpliendo con estándares de calidad según farmacopea americana (usp-41). Material y método: En una primera fase, se realizó la identificación de los objetivos de calidad, preformulación de las propiedades fisicoquímicas del principio activo e excipientes. Posteriormente, se formularon ensayos para definir una formula y proceso de fabricación para la obtención de tabletas que cumplan con los estándares de calidad según farmacopea americana (USP 41). Los ensayos son evaluados respecto a su influencia en el cumplimiento de estándares de calidad, utilizando, para ello, la prueba de t de student para una sola muestra matrices de priorización y matrices de análisis de riesgos. En donde el ensayo 3B con un proceso de fabricación de granulación húmeda, cumplió con todos los estándares de calidad. Conclusión: Se formuló y desarrolló tabletas de cabergolina 0,5 mg, que cumplen con estándares de calidad, según farmacopea americana