Diseño y desarrollo de una formulación de tabletas de Metilprednisolona 16 mg. Lima - 2020

Abstract

La innovación y formulación de medicamentos en la industria farmacéutica, se ha convertido en una actividad científica, que implica desarrollo de nuevas formas farmacéuticas, por ello el presente trabajo de investigación se realizó con el objetivo de Diseñar y desarrollar una formulación de tabletas de Metilprednisolona 16 mg, en el Instituto Quimioterápico IQFARMA, investigación de tipo experimental y descriptivo, en el que se plantearon tres formulaciones y las tabletas de metilprednisolona se prepararon mediante el método de compresión directa y granulación húmeda utilizando como insumos: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina PH101, croscarmelosa sódica, sodio lauril sulfato, hidroxipropilmetilcelulosa 5 cP y estearil fumarato; evaluándose variación de peso, espesor, dureza, friabilidad, desintegración y disolución. La mejor formulación fue F3, con un perfil de liberación al 101,70%, friabilidad de 0,256%, dureza de 5,2 kp, espesor de 3,82 mm, tiempo de desintegración menor a 3 minutos y los pilotos mostraron resultados de disolución promedio igual a 102,9%, valoración promedio igual a 100,2% y uniformidad de dosis promedio igual a 99,7% con AV igual a 2,4%; demostrando así la factibilidad del proceso de fabricación a escalas de mayor tamaño, con tabletas que tenían suficiente integridad mecánica para resistir el blisteado y transporte. Las tabletas presentaron adecuadas propiedades farmacotécnicas, fisicoquímicas y tecnológicas, las mismas que fueron blisteadas en material ALU-ALU para su posterior estudio de estabilidad acelerada del producto terminado durante 6 meses demostrando una buena estabilidad del producto. En conclusión, las tabletas de Metilprednisolona 16 mg cumplen con los parámetros de calidad y USP 42 - 37 NF.