Validación del método analítico por destilación fraccionada para la cuantificación de alcohol isopropílico en soluciones con gluconato de clorhexidina. Lima - 2018

Abstract

La validación del método analítico es parte del sistema de control de calidad, puesto que confiere la seguridad de los resultados obtenidos en el laboratorio de análisis, es un requisito necesario por parte de las buenas prácticas de manufactura, considerando las exigencias de la organización mundial de la salud (OMS) y la dirección general de medicamentos insumos y drogas (DIGEMID). Se evaluaron los parámetros estipulados en la USP e ICH como: Linealidad, precisión, exactitud, selectividad y robustez. El estudio es tipo descriptivo, que se realizó en el departamento de control de calidad del Laboratorio Roker Perú SA, Lima durante el año 2018, aplicando el método de destilación fraccionada y espectrofotometría infrarrojo. Los resultados obtenidos indicaron que el método era selectivo que las muestra analizadas no interfirieron con la concentración y los picos principales en la identificación del alcohol isopropílico así mismo con las comparaciones con otros tipos de alcoholes, en linealidad el coeficiente de determinación fue 0.9997, en precisión el coeficiente de variación 0,11533% y prueba de fexp(1.00) < ftablas( 2.272) no existe variabilidad significativa; en exactitud, la prueba de test de Cochran Gexp(0.359) < Gtabla(0.879) que la variabilidad observada son iguales para cada concentración, para el mismo parámetro se realizó la prueba texp(1.989) < ttabla(2.306), no existe diferencia significativa entre la recuperación media y el 100%, para la robustez los cambios en cuanto al tipo de equipo y al tiempo de la preparación de la muestra no interfirieron en la concentración del producto finalmente para poder garantizar la pureza del alcohol isopropílico, después de la destilación se determinó por espectrofotometría de infra rojo comparando con una estándar de alcohol isopropílico.