Validación del procedimiento de limpieza de equipos en el área de fabricación de líquidos en el Laboratorio Farmacéutico Markos. Lima 2012

Abstract

El objetivo principal del presente trabajo de investigación fue validar el procedimiento de limpieza aplicado a los equipos de fabricación en el Área de Líquidos del Laboratorio Farmacéutico Markos, durante los meses de enero a julio de 2012, en la ciudad de Lima. Esta investigación es de tipo básica descriptiva y de diseño transversal. La muestra que se usó en el trabajo de investigación fue un reactor de 1500 I, a fin de confirmar y documentar que los resultados obtenidos durante la aplicación de estos métodos son confiables. Se establecieron la identificación de los elementos de limpieza, la definición del alcance de la prueba y los límites aceptables para el contaminante riboflavina 5 fosfato sódico, aplicando procedimientos de muestreo y métodos de análisis establecidos bajo criterios de aceptación aplicados a los tres lotes consecutivos. La selección del producto se hizo aplicando la metodología del peor caso, donde se asume que si el equipo queda limpio en las condiciones más desfavorables también se limpiará en las condiciones más favorables. En los tres lotes analizados se hallaron trazas de riboflavina 5 fosfato sódico equivalentes a 1,843; 0,848 y 1,389 ug/hisopo, respectivamente, los mismos que se encuentran dentro de las especificaciones permitidas establecidos para su control (<17,12 ug/hisopo). Se concluye que el procedimiento de limpieza aplicado al equipo es confiable, lo que garantiza su uso sea cual sea el orden en el que se fabriquen los productos