Validación del método analítico por cromatografía líquida de alta performance del Producto Amlodipino

Abstract

La validación de un método analítico, constituye un instrumento importante para garantizar la calidad del medicamento. En el presente informe se demostró la aplicabilidad del método analítico por cromatografía líquida de alta performance (HPLC) para la cuantificaión de Amlodipino. Se realizó una revisión de la documentación de los equipos y materiales que fuerón utilizados durante la validación los cuales se encontraban calibrados y/o calificados. Se presentan los resultados obtenidos en la validación como parte del Plan de validación del método analítico en la determinación de contenido de Amlodipino 10 mg Tabletas, se analizarón los parámetros: selectividad, linealidad del sistema, linealidad del método, precisión del método, precisión intermedia, estabilidad de la muestra. En cuanto a los parámetros de validación se demuestra mediante los procedimientos estadísticos empleados, que el método analítico es selectivo, porque los excipientes de la formulación no interfieren en la determinación del principio activo ya que no se detecta ninguna respuesta significativa en el cromatograma; es lineal porque se obtiene un coeficiente de correlación r = 0,9992, es precisa ya que para la repetibilidad se obtiene una RSD de 1.13%, es estable ya que después de 24 horas de almacenamiento se obtuvo un porcentaje de contenido de 97.57% y finalmente en la tolerancia se obtuvo un valor de 1.97%. De esta manera se comprobó experimentalmente la utilidad del procedimiento para la validación del método analítico.