Granulación seca activada por humedad para la fabricación de tabletas de Cloroquina 150 mg Lima - 2018.

Abstract

En el presente trabajo de investigación se aplicó el método de granulación seca activada por humedad para la fabricación de tabletas de Cloroquina 150 mg. Donde se fabricó un piloto de 10 000 tabletas de Cloroquina por el método de granulación seca activada por humedad, mezclando el activo inicialmente con Lactosa Monohidratada para compresión directa y polivinilpirrolidona. Para luego con un pulverizador dispersar 0,050 mL de alcohol isopropílico que equivale al 2% de toda la mezcla para la formación de gránulos. Finalmente se agregó colorante laca amarillo DC N°10, Sodio almidón glicolato, Avicel PH 101, estearato de magnesio y talco. La mezcla resultante tuvo una humedad de 1,03%. Al evaluar los parámetros de calidad de aspecto, humedad, índice de Carr (6,58%), índice de Hausner (1,07), ángulo de reposo (29°) y velocidad de flujo (16 g/s) se evidenció buenas características reológicas. Los parámetros en la etapa de compresión evaluados fueron aspecto, friabilidad (0,095%), desintegración (02 minutos con 50 segundos), disolución (100%), diámetro (10 mm), dureza (7,9 kp) y peso (421,3 mg/tab); estos últimos fueron sometidos a una comparación de medias; donde se asumieron varianzas iguales, con un nivel de significancia de 0,05%; por lo que, se concluyó que la fabricación de tabletas de Cloroquina 150 mg mediante el método de granulación seca activada por humedad cumple con las especificaciones de la Farmacopea USP 41 NF -36 y los resultados no difieren significativamente con relación a una granulación convencional.