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Title: Validación de un método analítico por cromatografía líquida de alta resolución para la cuantificación de gluconato de clorhexidina en Hipromelosa 0,3% solución oftálmica en un laboratorio nacional
Issue Date: 2019
Institution: Universidad Nacional de Trujillo
Abstract: El presente informe tuvo como objetivo presentar evidencia documentada, que los resultados producidos son confiables, consistentes y reproducibles en las condiciones establecidas; teniendo en cuenta que la validación es un requisito imprescindible para el cumplimiento de las buenas prácticas de Laboratorio. Se realizó la validación del método analítico por cromatografía líquida de alta resolución para la cuantificación de gluconato de clorhexidina en Hipromelosa 0,3% solución oftálmica, para lo cual se evaluaron los parámetros de desempeño como: selectividad, linealidad, precisión, exactitud, robustez y rango. Definidas las condiciones de trabajo, se realizaron los análisis para la evaluación de los parámetros de validación y se demostró que la metodología analítica es selectiva dado que no se evidenció interferencia de productos degradados o de los excipientes en el análisis del ingrediente farmacéutico activo, es lineal porque se obtuvo un coeficiente de correlación r = 0,9996; es preciso ya que presento valores aceptables de desviación estándar relativa, todos menores al 2%, es exacta con una recuperación global de 100,02 %, es robusto por obtener un C.V. dentro del 2% de variación aceptable y que estos parámetros están dentro del rango establecido. Se concluye que el método analítico por cromatografía liquida de alta resolución demuestra ser selectivo, lineal, exacto, preciso y robusto para la cuantificación de gluconato de clorhexidina en Hipromelosa 0,3% solución oftálmica
Note: The objective of this report was to present documented evidence that the results produced are reliable, consistent and reproducible under the established conditions; taking into account that validation is an essential requirement for compliance with good laboratory practices. The validation of the analytical method by high performance liquid chromatography was performed for the quantification of chlorhexidine gluconate in Hipromelose 0.3% ophthalmic solution, for which the performance parameters were evaluated as: selectivity, linearity, precision, accuracy, robustness and rank. Once the working conditions were defined, the analyzes for the evaluation of the validation parameters were carried out and it was demonstrated that the analytical methodology is selective given that there was no evidence of interference of degraded products or excipients in the analysis of the active pharmaceutical ingredient, it is linear because a correlation coefficient r = 0.9996 was obtained; it is necessary since I present acceptable values of relative standard deviation, all less than 2%, it is accurate with an overall recovery of 100.02%, it is robust to obtain a C.V. within 2% of acceptable variation and that these parameters are within the established range. It is concluded that the analytical method by liquid chromatography of high resolution proves to be selective, linear, exact, precise and robust for the quantification of chlorhexidine gluconate in Hipromelose 0.3% ophthalmic solution
Discipline: Farmacia
Grade or title grantor: Universidad Nacional de Trujillo.Facultad de Farmacia y Bioquímica
Grade or title: Químico Farmacéutico
Register date: 17-Jul-2019



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