Calidad fisicoquímica de diclofenaco sódico 0,1% solución oftálmica de un laboratorio farmacéutico nacional

Abstract

El presente informe de prácticas pre-profesionales describe los ensayos realizados diclofenaco sódico 0,1% solución oftálmica, con la finalidad de determinar la calidad fisicoquímica teniendo como referencia una técnica propia del laboratorio y guiándose de acuerdo a las especificaciones establecidas por la Farmacopea de Estados Unidos de América (USP 41), empleando una muestra de estudio de 120 frascos de soluciones oftálmicas de un laboratorio farmacéutico nacional. Los resultados obtenidos fueron como descripción una solución transparente, incolora a amarilla; un volumen promedio de 5,2 mL y pH 7,81; en la identificación por cromatografía líquida de alta resolución el tiempo de retención del pico principal en el cromatograma de la preparación de la muestra se corresponde con el del cromatograma de la preparación estándar, según se obtiene en la valoración; en la prueba de conteo de partículas por obstrucción de luz se encontró 11 partículas de diámetro ≥ 10 μm y la valoración del ingrediente farmacéuticamente activo estuvo dentro del rango especificado con 0,993 mg/mL (99,3%); cumpliendo todos los resultados de acuerdo a los criterios de aceptación de la técnica propia del laboratorio guiada de la USP 41. Se concluye que diclofenaco sódico 0,1% solución oftálmica cumple con las especificaciones