Propuesta de procedimientos estandarizados y documentos afines alineados con el sistema de gestión de la calidad de un departamento de farmacovigilancia en una droguería que comercializa productos biosimilares en el Perú

Abstract

Describe una propuesta de procedimientos estandarizados y documentos afines alineados con el sistema de gestión de la calidad de un departamento de farmacovigilancia en una droguería que comercializa productos biosimilares en el Perú al cual se denomina [Nombre de la Droguería], acorde al marco regulatorio vigente. La propuesta se dividió en tres capítulos, con el propósito de describir la organización y el sistema de gestión de la calidad de esta, estimar los costos del presupuesto económico de implementar un departamento de farmacovigilancia, y que finalmente reside en el tema medular del presente trabajo que es el de describir los procedimientos operativos estandarizados para cada actividad de farmacovigilancia. Como resultados se obtuvieron nueve procedimientos operativos estándar, dieciséis formatos de registro, una guía de seguridad para productos biosimilares y un manual de calidad. El modelo propuesto cumple con los requerimientos regulatorios vigentes en farmacovigilancia aplicable a una droguería de productos biosimilares en el Perú.