Análisis del cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura de laboratorios nacionales y extranjeros inspeccionados por la Autoridad Nacional de Medicamentos en el Perú

Abstract

Determina el nivel de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura de los laboratorios fabricantes de productos farmacéuticos nacionales y extranjeros inspeccionados por la DIGEMID como Autoridad Nacional de Medicamentos del Perú, identificar y clasificar las no conformidades más frecuentes detectadas durante las inspecciones y comparar los resultados obtenidos entre los laboratorios fabricantes de productos farmacéuticos nacionales y extranjeros. El estudio es descriptivo, transversal de diagnóstico situacional. Se analizaron todas las actas de inspección de establecimientos de producción farmacéutica generadas por la DIGEMID durante el año 2022. Del análisis de las 32 actas de inspección de laboratorios fabricantes de productos farmacéuticos nacionales, el trabajo muestra que el 66% de laboratorios fabricantes nacionales inspeccionados cumple las BPM y el 34% no cumple. En el caso de laboratorios fabricantes de productos farmacéuticos extranjeros, se analizaron 20 actas de inspección, de las cuales se muestra que el 70% de laboratorios extranjeros cumple con las BPM y el 30% no cumple. Asimismo, se identificaron 410 no conformidades en 32 inspecciones a laboratorios fabricantes de productos farmacéuticos nacionales. Se obtuvieron 82 no conformidades críticas (20%), 326 mayores (79,51%) y 2 menores (0,49%). En el caso de los resultados obtenidos en inspecciones a laboratorios fabricantes de productos farmacéuticos extranjeros, se reportaron 418 no conformidades en 20 inspecciones. De acuerdo a su clasificación se obtuvieron 127 críticas (30%), 288 mayores (69%) y 3 menores (1%). Al analizar las secciones y subnumerales del Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos que más incumplen, se identificó que la Sección XX “Documentación” fue las más incumplida por los laboratorios fabricantes nacionales y extranjeros. No obstante, el subnumeral de las BPM que más se incumple es el subnumeral 22.5 de la Sección XXV Buenas Prácticas de Control de Calidad, tanto por parte de los laboratorios de productos farmacéuticos nacionales y extranjeros.