Comparación de perfiles de disolución de antibióticos en el cálculo de f2, bajo los criterios de FDA, EMA y OMS. Revisión sistemática desde 2005 hasta 2021

Abstract

Los antibióticos y los medicamentos genéricos en general forman un importante papel en el sistema de atención de salud, de ahí el interés de mostrar la equivalencia terapéutica de los fármacos multifuentes con el producto de referencia. Se realizó una búsqueda sistemática desde 2005 hasta 2021 de estudios de bioexenciones de antibióticos para evaluar la importancia de la cantidad de tiempo de toma de muestra y el porcentaje de disolución en el valor del factor de similitud (f2), los cálculos se han realizado bajo criterios de FDA (Administración de Medicamentos y Alimentos) señala realizar una medida cuando, los dos IFAs alcancen el 85% de dilución, la EMA (European Medicines Agency) indica que se debe realizar una medición después de que cualquiera de los IFAs alcance el 85% de dilución, La OMS (World Health Organization) especifica que para el cálculo de f2 se debe considerar un tiempo máximo de muestreo después de haber alcanzado el 85% de disolución del producto de referencia, los casos obtenidos de las revisiones sistemáticas mostrarón que el valor de f2 son similares al emplear los criterios de FDA, EMA y OMS, pero cuando la diferencia de porcentaje de disolución del producto multifuentes y el medicamento referente es cercano al 10 % el criterio de EMA es más estricta para el valor de f2. En los 38 artículos incluidas tesis, se encontró 39 % del total de casos se adecuan a los criterios de FDA, EMA y OMS. El 11% de los casos no se adecuan a ninguno de los criterios y el 50 % de los casos no presenta datos para evaluar el valor de f2. Asimismo, se encontraron de total de artículos de revisión y tesis, 95 antibióticas son equivalentes, 132 no equivalentes terapéuticos y para 10 no existe una conclusión definitiva.